夕陽無限好（小說、雜文、散文集） 七十七、人體試驗委員會幹啥事？

夕陽無限好（小說、雜文、散文集）

七十七、人體試驗委員會幹啥事？

作者：吳聰賢醫師

107年11月17日，週六，秀傳總院第一醫療大樓9樓會議室，秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院 人體試驗委員會，主辦了今年度人體試驗講習班。08:40-08:50，長官致詞，然後，從上午 08:50至下午16:10，除中午午餐一個小時外，共上課整六個小時，每節課都是紮紮實實的一個 小時，不是五十分鐘。接著，馬上進行20分鐘的認證考試。往後，將頒發六小時的結業證書 ，及兩小時的考試及格證書，總共取得八小時的學習時數。考試不及格者，未滿80分，不頒 發考試及格證書，僅給予結業證書，也就是，只能取得六小時的學習時數，但准予一次補考的 機會。我奉命參加講習，因我每年必須取得八小時的學習時數。

我為何必須有八小時學習時數？因從102年至今，我受聘為秀傳人體研究倫理審查委員會委員 ，此倫理審查委員會轄於人體試驗委員會之下，但兩委員會成員完全一致，或許可說，倫理審 查委員會等於人體試驗委員會。不！應該說，倫理審查委員會因人體試驗委員會而生，人體試 驗委員會因倫理審查委員會而活。不僅如此，我從102年，亦受聘為秀傳人體生物資料庫倫理 委員會委員。

依據規定，擔任倫理審查委員會委員，每年至少須有八小時的學習時數。 各大型醫院、醫學院和各研究機構，包括中研院、國衛院等，凡主持人體研究的主持人、協同 主持人和研究助理，甚至研究計畫案的聯絡人，都受法規強制規定，必須取得人體研究相關學 分，至少要有六小時，所以，我要審人家的研究計畫案，自身豈能不修相關學分？而且，還要 修得多，更要修得徹底和透徹！

102年，年初，我受聘為倫理審查委員會委員時，秀傳自辦的人體試驗講習班剛結束不久，固 定在每年年底辦理，於是，委員會秘書安排我去台中榮總上課。全國各大型醫院和醫學中心， 凡是設有人體試驗委員會的單位，為方便自身醫事人員、研究人員和倫理審查委員會委員取得 學分，均會自己辦理講習課程，所以，從台灣頭到台灣尾，從台灣西部到台灣東部，包括台 大、北榮、中榮、長庚、馬階、慈濟、三總、彰基、中國、中山、高醫、北醫等，都會各自辦 理講習課程，一年四季都有。

因地緣關係，免長途跋涉，秘書安排我就近去中榮受訓。為何要秘書安排？一般，講習課程對 內不收費，或打折收費；對外則全額收費，包括一本講義和中午餐券，要價一千或一千五不 等。我若私下報名參加，對中榮來說，我是院外人士，肯定全額收費；若由秘書安排，依據院 際間，對倫理審查委員會委員的互惠，我可以免費上課，或拿中榮的繳費單據，向我自家委員 會申請補助。

102年，在中榮受訓時，我坐前排，這是我上課的慣例，可以認真聽講，心無旁鶩，全心學習 ，但課後的隨堂測驗，我老頭子一個，嚇得膽顫心驚，提筆寫字，手都會發抖，很擔心考試沒 通過。後來，我才知道，秀傳很有良心，秀傳的講義附有題庫，中榮的則沒有，相當地硬，非 常地吃力，每道題目都答得忐忑不安，是是而非，一點也沒有保握。

因人生地不熟，沒人會指導我，也沒人會幫我打pass，也無人可詢問，我更不好意思大剌剌 地抄襲別人的，多沒面子！加上考卷分A、B、C三種，我更加不敢亂抄襲，免得抄錯答案券。 好家在，吉人天相，老天可憐老頭子，我依靠自己的努力和實力，竟然通過了考試，取得八個 小時學分，對自家委員會有交代了，我也多了一個委員頭銜。中榮的經驗嚇死我了，往後，我 再也不敢去其他醫院接受講習了。秀傳講義有題庫，考試輕鬆多了，只要下課休息時間，專心 唸題庫，順心如意，就能過關了。

這天的人體試驗講習班，原本安排在秀傳延平大樓（又稱腫瘤大樓）的七樓會議室，自從我加 入團隊後，曾有一次在彰濱秀傳國際會議廳召開外，其餘大抵在此舉行，此次不同，由於院外 人士報名太踴躍，人數爆增，延平大樓會議室容納不下，只得臨時更換場地，改在秀傳總院第 一醫療大樓九樓會議室。 我估計報名總人數，應該破表，可能達到一百五十人吧，座位不夠，還在會議室後面，擺了 四、五十張椅子，可說座無虛席。後來才知道，比一百五十人還多。

除了院內醫事人員和委員會委員外，院外人士應佔了七、八成，少數年長者外，大都是三十歲上下的年輕人，男女都有，惟女生明顯較多，應是各醫院研究計畫案的助理人員，助理工作是她們的飯碗，取得研習學 分則是她們必備的工具。看來，研究助理人員更迭頻繁，隨時走人，隨時一批新人接手。

為了升等，為了薪資，甚至為了碩士、博士學位，大大小小的人體研究計畫案，是蠻多的，多 如繁星，以致全國各醫院的人體試驗委員會是忙碌的，業務量多，委員會的秘書不是一人能獨 撐的，常須聘請三、四位專任的秘書，甚至更多，屬獨立部門，才能應付整體業務的運作。

至於倫理審查委員會的委員，當然也不得閒，不是白領乾薪的，不！委員是志工職，是榮譽職 ，沒有薪水的，只有開會的出席費，和審研究計畫案的審查費而已。聽說，全國各倫理審查委 員會的價碼，不管是出席費或審查費，大抵是大同小異，二千元上下而已。

出席費好賺，有出席，有簽到，花兩又半個小時，就有出席費可領，直接撥入我銀行帳戶；但 審查費則難賺，每一新申請案，包括計劃書、期中報告和結案報告，三大類書面審查資料，常 須初審、複審，甚至三審才能過關，審查無數次，少說五次以上，才能賺一次審查費。對我來 說，等於烏日、彰化至少分別跑五趟以上，才能賺到一個審查費，很辛苦，也不乏算。

講習上課地點，在總院第一醫療大樓九樓會議室，上午七時剛過，我從烏日家裡，開車出門， 我寧願提早出門，也不要慌慌張張上路。我必須開車，不能悠哉慢騎機車過去，因週六下午， 我有門診，還須開車去診所上班，鄰近彰化市的另一個鄉鎮，騎機車不方便，路途有點遙遠， 也怕路上出意外。

總院後方，緊鄰延平公園，有一棟新蓋的第六醫療大樓，四四方方，佔地遼闊，近千坪，高聳 巍峨，地上有七、八層，目前仍趕著施工中，預計年底完工。其停車場，地下二層、地上四層 ，總共有295個停車位，大樓雖未完工，但停車場已先開始使用，試營運吧，30分鐘以內免費 ，每半小時10元，每小時20元，一天最高收費100元，很難得，是非常便宜的價碼，可能是新開幕大優待吧。

此停車場蠻先進的，結合城市車旅，引進國內最新車牌辨識停車管理系統，不用壓磁卡、投磁 卡。其實，也不是很新，台中高鐵站的停車場，也是使用此種車牌辨識系統，只要輸入車牌的 阿拉伯數字，隨手繳費，即可領車出場，而秀傳的更進一步，不僅阿拉伯數字，還要輸入車牌 英文字母，似乎顯得麻煩些，對不懂英文字母的老人家，會有困難度。

數日前，我曾進去停過車，認識空間，了解梗概，如識途老馬，樂得再次光臨停車，除了便宜 以外，裡頭空間寬敞，燈光明亮，色彩鮮豔，讓人賞心悅目；還有孕婦優先停車位，感覺蠻溫 馨的；另外，在四周交通路口，設置即時停車訊息，也設置雲端路外停車指引，蠻進步的，時 代在進步。

停完車，我從地下停車場出來，走向總院的第一醫療大樓，然後搭電梯往八樓，為何不是九 樓？我是識途老馬，在衛生局上班時，常來此開會，電梯只到八樓，不到九樓，可見九樓是後 來追加的建築，是否違建就不去管它了。電梯到八樓病房，走出電梯，再走一層樓梯，才能到 九樓。九樓可說是大通鋪，沒有明顯的牆壁隔間左右，右邊是圖書室，左邊是會議室，各佔一 半面積，應該是有申請建照的追加建築吧。

我吳家祖母黃辨，來自線西，跟秀傳總裁黃明和是同宗，小時候與黃明和父執輩，同住在一幢 三合院式的老宅內，因我跟黃明和親戚關係太遙遠了，我從沒跟黃總裁認這個親戚。吳家祖母 在我七歲時，中風過世，我不曾去過她線西娘家，或許小時候去過，不復記憶。線西黃家老宅 ，後來被黃總裁改建成活動中心，供社區民眾使用。

雖說上午8:00至7:40，是報到時間，我來到簽到處，時間才剛過八時，我算趕早到，會議室內 只有三三兩兩數隻小貓，不過，最前面座位上，秀傳人體試驗委員會主任委員蔡志宏，早已坐 鎮在場。蔡主任委員好人一個，好好先生，平易近人，沒有架子，他高醫醫學系、中國醫管所 碩士畢業，歷任馬階外科住院醫師和總醫師，秀傳外科部主治醫師、一般外科主任、開刀房主 任，今為秀傳醫務副院長，中華民國外科醫學會理事，其專長是一般外科、甲狀腺疾病、痔瘡和結石等。

簽到處的秀傳工作同仁，看到我直喊著，「吳科長好！」拉著很長的尾音，令我臉紅害臊， 「我已經退休了，不再當科長了，不要再叫吳科長了，就叫我吳醫師吧。」我在衛生局負責傳染病防治，醫院的感染控制查核、演習和評鑑等，都是我科內的業務，我常跑醫院，秀傳又特 別近，走秀傳就像走灶角，所以大家認得我。

最近媒體紅人，新科高雄市長韓國瑜的老婆李佳芬，每到一個地方，就會被人尊稱為「夫人」 ，害她很不好意思，直說：「拜託，不要叫我夫人，叫我佳芬姐就好了。」我內人也是如此， 各類醫師聚會的場合，眾人都叫她「官夫人」，害得內人臉紅直推辭。簡單的兩個字「夫人」 ，或三個字「官夫人」，確實是很大的尊崇，讓人備感壓力，幾乎喘不過氣來，但聽者暗地裡可高興著。

它們都是禮貌上的稱呼，禮儀之邦，講究禮貌是應該的，給人尊崇，也是給自己尊崇，所以， 同事間或醫界間，任何人的老婆，不管是長輩、平輩或晚輩，我都習慣稱呼「某夫人」，前面 冠上先生的姓氏，如陳夫人、張夫人等，突顯出自己的教養，溫文儒雅，謙恭有禮呢。

完成簽名報到，我領了一本講義，內附午餐券和餐盒券，我來到主席台前，與蔡主任委員打招 呼。蔡是倫理審查委員會的主席，也就是頭頭，等於是我的老闆，他為人蠻客氣的，溫良恭儉 讓，我向他致意是應該的，「蔡主任委員您早！」他話不多，笑到瞇著眼睛說早。時間一分一 秒流逝，上午8:30，離長官致詞前十分鐘，長官蒞臨了，原來致詞長官是古鳴洲。幾乎少例外 ，每次講習班，蒞臨致詞的長官，大抵都是古鳴洲。

古鳴洲是現任秀傳副總裁，北醫醫學士、英國倫敦大學臨床骨科碩士、美國杜蘭大學公共衛生 碩士。歷任中榮骨科主治醫師、秀傳骨科主任、秀傳醫療品質副院長。英國骨科醫學會會員、 中華民國運動醫學會會員、中華民國關節重建醫學會會員、中華民國關節重建醫學會第11屆 理事長、中華民國骨科醫學會監事，部定助理教授。專長是關節疾患、關節退化、人工關節手 術、膝關節鏡手術等。 他為人謙遜，跟蔡主任委員一樣，都是好好先生，同是溫良恭儉讓一族。

他一看到我，馬上笑 開臉，親熱地跟我握手，直說：「衛生局長官您好！」我們常碰在一起開會，哪會不熟？我很汗顏，非常不好意思，真想告訴他，我公職已退休了，不再是長官了，本來就不是長官，應該說公僕才對。我猜，他應該還不知道我已退休近兩年了。

當古鳴洲笑著臉，剛轉身離去，我才坐回位子沒一秒鐘，委員會某最資淺又年輕的秘書，她欺身向前，靠近我耳邊，低聲地說：「很對不起，請吳委員坐到後面去，前面座位讓給院外人士 吧。」很沒面子，也很失望，我不得不起身，被趕到後面坐冷板凳。

這位委員會秘書，早先曾電話通知我，因報名踴躍，院外人士報名特多，請委員們委屈些，都 坐到後面去，我當然會配合，這是基本風度，但我內心忖度著，既然換到更大的場地了，座位該沒問題吧？我坐到前面位置，應該可以接受吧？人老了，近數年來，耳背逐漸加重，有重聽的毛病了，沒坐到前排去，不管麥克風調多大聲，一些關鍵字和尾音，我會聽不清楚，如鴨子 聽雷，傻不隆咚的。

沒想到報名人數不僅多，還破表，據說有170餘人，九樓會議室座位仍不夠，還需增加四、五 十張冷板凳在後面。所謂冷板凳是有些誇張啦，椅子仍是有靠背的椅子，一視同仁，都是同樣的折疊椅，但身前沒有長條型的折疊桌，有某學員就低聲嘀咕，「沒有桌子，中午怎麼吃飯？ 課後測驗怎麼考試？」 說的也是，似乎蠻委屈的，明顯的差別待遇，不知那些有繳費的院外人士做何感想？認為理所當然？還是充滿感激？感謝委員會秘書們的用心良苦？感謝院內人士和委員們的配合？不！院 外人士不知內情，他們可能還怪場地怎這麼爛，還這麼擠呢！

中午吃飯怎麼辦？若在延平腫瘤大樓七樓會議室上課，中午是在地下一樓員工餐廳吃飯，秀傳總院有員工餐廳嗎？有可容納170餘人的員工大餐廳嗎？我不知道。這天午餐，眾人就拿著午餐券，到簽到處換便當，直接就在會議室裡頭吃了，吃的是炸雞腿便當，沒有桌子的怎麼個吃法？只好左手捧著便當，右手拿著筷子，紙袋包裝的炸雞腿，則放在兩腿之間，咬一口雞腿， 扒一口飯。

因炸雞腿蠻好吃的，外皮酥脆，裡頭滑潤，還香噴噴的，我喜歡，不差於麥當勞或肯德基，害 得我膽顫心驚的，每扒一口飯，都要小心翼翼的，深怕炸雞腿不慎掉到地上，就此完了。眾目睽睽之下，又不好意思撿起來，吹吹氣、彈彈灰，重新往嘴巴送，哪會不可惜？如此煎熬不捨下，左右兩難，若真如此，豈非煮熟的雞腿讓它飛了

課後的測驗怎麼辦？我沒有參加考試，但那場景可想而知，有桌子的院外人士，可以在桌上寫 試卷，不慌不忙，順手、順心又方便；但沒有桌子的，只好把講義放在兩腿間，然後墊在講義 上寫考卷，肯定是礙手礙腳，手足無措的，若想作弊，偷翻講義內的題庫答案，必然是手忙腳亂的，不是講義掉到地上，就是考卷滑到地下。

我為何沒參加考試？我有不得已的苦衷，我不怕考試，有題庫當靠山，天不怕，地也不怕，只 因這天下午有門診，我必須趕著去上班，所以，下午的課程上到一半，趁委員會秘書們不注意 ，躡手躡腳，好像小偷般，我偷溜了，人不在場，當然沒有辦法，也沒有機會參加考試了。 去年的講習班，106年12月2日，週六，在延平腫瘤大樓召開，每次講習班都挑在週六，我也 是半途而廢，中途偷溜了，沒有參加考試。

106年1月，從公職退休後，無所事事，好生難過 ，經過半年，巧遇貴人看重，於7月起，我又回歸臨床工作，到診所看診，週一至週六，每天都要上班，以致，再也無法隨心所欲，安安穩穩地上課了，僅能中途而廢，錯失考試機會，只 能取得六個小時學習時數，不足規定的八個小時。

當年，秘書一再強調，時數不夠的，須參加院外的講習班，再補那二個小時，才能取得足夠的 時數。害我極度內疚也氣餒，內心盤算著，可能要遞出辭呈，隨時走人了，此處無法久留了。 沒想到，委員會裡頭，跟我一樣沒有完成考試的委員，有好幾位呢。我心中忖度著，好吧，當秘書開口，要我辭職時，我只能忍痛割愛，就此辭職了。

時光荏苒，隔了一年，歷史重演，我又無法參與考試，看來，我準備要遞出辭呈了，魚與熊掌無法兼顧，只好捨棄了，趨勢使然，不得不然。但很意外的，講習結束不到一週，秘書打來電話，要我回去，準備安排我考試，也就是補考，我可樂了，樂得連續兩天，奮發圖強，讀完整 本講義，也熟記題庫的答案。

題庫才一百道題目，全是選擇題，從其中挑出25道題目來考，對任何人來說，易如反掌，豈 有困難？當然遂我所願，考了96分，僅不小心錯了一題，被扣了4分，雖沒滿分，總能及格， 謝天謝地，順利取得八小時學習時數。我似乎很捨不得辭職，反身掉頭離去呢？難道為了那空 名頭銜，以及區區出席費和審查費嗎？我躬身自省，人總要有事做，有點忙，卻也不太忙，太 閒讓人怠惰，無所事事讓人萎靡，稍微忙些才不會與生活脫節，何況當委員，也是一種成長和 學習呢。

為何說是學習和成長呢？開會和審案不提，單以這日講習課程來說，內容都挺專業的，有實質收穫，且講師的安排都是上等之選，難能可貴，自己不成長也難。這日課程抄錄記載如下，作 為此文之驗證和紀念。整日共六堂課，課程依序，包括：一、衛福部食品藥物管理署陳德軒審查委員，主講「台灣醫 療器材臨床試驗相關法規簡介」。二、中國附醫外科部整形外科李宗勳主任，主講「醫療器材 由研發至上市經驗分享」。三、工研院量測中心醫療器材驗證室李子偉主任，主講「醫療器材 設計與開發過程之臨床評估和試驗實務」。四、中國附醫中區區域性審查委員會黃漢忠博士暨 執行秘書，主講「問卷研究、網路研究的倫理議題」。五、台北護理健康大學曾育裕教授，主 講「大數據研究及相關資料安全法律責任與受試者保護」。六、曾育裕教授，主講「人工智慧 人體臨床研究與IBR審查須知及受試者保護」。

至於審案件的學習和成長呢？每個案件我都會作扼要紀錄，徹底地研究和推敲，了解研究內容 ，也吸取科學新知，借他人的腦筋，逼迫自己成長，當然，也要提出自己的審查意見，要求計 劃主持人修訂。有些委員的審查意見，比我還龜毛，甚至嚴重好幾倍，比如，參與人體試驗同意書，參與者僅簽名，沒標示日期，退件！計畫主持人沒在同意書上簽章，再退件！有錯別字 ，還是退件！有時，很同情這些計劃主持人，如此這般反覆被退件，內心三字經不知幹譙了幾遍。

人體試驗委員會幹啥事？就是審研究計畫案，保護受試者，免得無知的受試者遭傷害。下面這研究計畫案，已是五年前的老案子，且已結案，故在此呈現我當年的紀錄，證明我當委員不是 白搭的，也是下苦工，善盡自己的職責，好讓自己學習和成長。

計畫名稱：國內醫療機構常見細菌之抗藥性與該抗藥性之抗生素使用之相關研究（Research on antimicrobial resistance of commen nosocomial pathogens in medical organizations and use of microbial-resistant antibiotics）。

計畫非一般審查，卻屬簡易審查。國內多中心的研究，兩年計畫，屬個案對照研究，及流行病 學研究。受試者，國內1500人，其中，秀傳佔300人，為病人，年齡20-80歲。受試者資料保 密方式，包括資料編碼和資料上鎖。經費贊助者，乃衛生署疾病管制局。

計畫之性質，乃技術發展，由中國附醫內科部感染科，領軍向疾管局投標，期間 102.1.1-102.12.31，研究人力共37人，申請經費共224萬9000元，總計畫主持人為感染科主 任OO，計畫聯絡人OO副教授，本計畫預計也在其它單位送審，包括中國附醫、台北國泰醫 院、澄清醫院中港分院、童綜合醫院、彰濱秀傳等。

免除或改變受試者同意申請表，簡單說就是免受試者同意書，因計畫屬於公務機關，也就是疾 管局，所執行的法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究，故免除受試者同意書。大抵上，不需要受試者簽署同意書者，屬於簡易審查，否則，則是一般審查。簡易審查只要兩位委員審查通過，即可進行；一般審查較嚴苛，除了兩位委員通過，還要倫理審查委員會，召開會議討論通過，才算真正的通過。

此研究計畫，秀傳部分的計畫主持人，是彰濱秀傳OO，藥劑科，高醫藥學系、美國約翰霍普 金斯大學澎博公衛學院。研究方式包括三點。第一點，調查國內不同規模之醫療機構實驗室 （醫學中心：台北國泰醫院、中國附醫，區域級醫院：童綜合醫院、澄清綜合醫院、彰濱秀傳 醫院）最常培養出之前10名細菌及前10名院內感染細菌，並比較過去5年（96-100年）菌種間 差異性分析比較，菌株限定為病人，檢體以無菌部位取得（Non-duplicated）。

第二點，針對前述細菌抗藥性測試所使用之抗生素項目，統計醫院該項抗生素所屬類別之合計 使用量（DDD），收集上述加入醫院過去5年（96-100年）的資料，統計分析產生細菌抗藥性 之抗生素種類與用量。

第三點，描述醫療機構計算抗生素用量（DDD）之方式，並統計上開院內感染細菌抗藥性與 該抗藥性之抗生素類別用量（DDD）之相關性，並提出醫療機構進行抗生素之有效管理，及 避免抗藥性產生之實際作法。 資料之分析，使用DDD為用量總數，使用量之分母則為所有住院病人之住院天數，以 DDD/1000 patient days為單位。使用統計軟體研究，及比較抗藥性和非抗藥性DDD之差異， 最後訂出抗生素管理的標準作業流程，及預防院內抗生素抗藥性產生的操作手冊。

我以委員身份，提出個人的審查意見：一、 英文計畫名稱commen nosocomial，e為o之誤。 二、 對於易受傷群得知情同意過程中，是否有受到特別的保護？「適用」應為「不適用」。 三、 研究起迄期間：2013年1月1日，建議填寫計畫通過之預計日期。四、 本計畫是否再其他 單位送審宜勾選有，因屬多中心研究計畫。五、 計畫書首頁勾選舊連續性計畫，與第3頁勾選 新增計畫，前後不符，請修正說明。六、 本院配合計畫實施之步驟，請說明。七、 本院是否 須感染科醫師參與研究計畫？

研究內容和研究方式，你說它深不深奧？太深奧了，太專業了，難窺其堂奧，自己似懂非懂， 簡直要一個頭兩個大，審到後來，都覺得汗顏，豈有資格去審他人呢？但是，如蔡主任委員說的，倫理審查委員會的目的和意義，就在「倫理」兩個字，只要能完善保護受試者的權利，包括健康、生命和財產，我們就算盡到義務了，不管多困難，它是我們要學習和成長，及努力所要達成的使命。加油。（107年12月7日完稿）